醫療器械檢測體系建設迫在眉睫

——

打印本文             

   

目前醫療器械檢測機構正向著綜合方向發展。完善醫療器械技術檢測體系建設,成為2009年我國醫療器械監管工作的重點之一

        4月初,國家食品藥品監管局與中國藥品生物制品檢定所在沈陽召開了全國醫療器械檢測機構比對實驗工作會議。會上介紹了由國家局醫療器械監管司起草的《醫療器械檢測機構監管法規體系建設的思路(討論稿)》。日前,記者從國家局醫療器械監管司獲悉,目前《醫療器械檢測機構管理辦法》已在制定中,而《醫療器械檢測機構資格認可管理辦法》正在修訂中,今年有望頒布。
   
        醫療器械檢測機構是醫療器械技術檢測體系的基本組成部分,承擔著醫療器械上市前注冊檢驗、上市后質量監督抽驗以及制定、修訂醫療器械標準等重要職能,是確保公眾用械安全的重要技術保障。順應醫療器械產業和監管發展的需求,目前醫療器械檢測機構正向著綜合方向發展。完善醫療器械技術檢測體系建設,成為2009年我國醫療器械監管工作的重點之一。
   
     那么,目前我國醫療器械檢測體系建設發展程度如何?還存在哪些突出問題?該如何解決?帶著這些疑問,記者日前采訪了相關單位負責人和部分業內人士。
   
     檢測能力與行業發展存在差距
   
     談到我國目前醫療器械檢測體系的現狀,國家局醫療器械司有關負責人認為,體系框架已基本搭建起來,但內部“構件”還需進一步裝備,整體來說,醫療器械檢測機構的建設還滿足不了產業發展要求。據介紹,目前包括北京檢驗中心在內的48家檢測機構檢測面基本覆蓋,對絕大部分產品具備產品標準檢測能力,但在深度檢測方面與國際水平尚有差距,具體體現在三個方面。
   
     整體發展不平衡
   
     雖然我國除海南省以外,其余30個?。ㄗ灾螀^、直轄市)均已建立了醫療器械檢測機構,但區域發展并不平衡,檢測機構的檢驗范圍往往與當地醫療器械產業的發展狀況緊密相關。醫療器械產業發達的省份,醫療器械檢測機構的檢驗范圍也相對較廣,檢測水平相對較高;醫療器械生產企業數量少、規模小的地區,醫療器械檢測機構的檢驗范圍則相對較窄,檢測水平也相對較低。比如,西藏、青海、貴州等欠發達地區,醫療器械檢測機構的檢驗范圍和具備認可能力的項目都相對較少,而華北、華東、中南部地區,醫療器械檢驗機構的檢驗范圍較廣,檢測水平也較高。
   
     醫療器械產品安全性能分為三部分,一是電氣安全;二是電磁安全;三是生物安全?,F在國內檢測機構基本都能開展這些檢測項目,但仍有“硬傷”,例如電磁兼容的檢測,目前全國僅有北京檢驗中心建立了實驗室,而全國的場地和實驗室配備跟不上產業發展的速度。生物安全、電氣安全方面,對國際檢測標準的跟蹤轉化能力還很弱,國標更新也不夠及時,節奏較慢。
   
     國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心(以下簡稱北京檢驗中心)主任劉毅認為,我國官方檢測機構的硬件設備遠遠優于國外的公立檢測機構,然而,官方檢測機構的實力只能確保產品安全性的檢測,對產品有效性的檢測卻無法到位。在確保有效性這方面,國外注重的是產品自測,不是官方檢測。因此,國外多數企業都擁有先進的實驗室,自身檢測能力一流。比如GE就具備第三方認證的實驗室,其配置的專業設備優于我國檢測機構的設備。只有一小部分發展較好的公司可以實現自測,但是大部分企業仍需要提高自測能力。
    
      硬件建設是短板
    
      醫療器械產品分三類,其中二、三類所有產品進入中國市場都要進行注冊檢測,上市后實行監督抽驗。廣大基層監管人員表示,目前由于經費等原因,事后抽查監督的力度和覆蓋面都較弱,品種覆蓋率是萬分之一。
   
      “場地和經費問題限制了檢測機構的發展,突出表現在缺乏專業實驗室。例如2003年抗擊’非典’期間,我中心用6天時間制定出《醫用防護服》、《醫用防護口罩》、《脫脂紗布口罩》三項標準。在制定防護口罩標準過程中,涉及到產品密和性的測試,當時全國僅有兩家具備專業實驗室,我們只能跑到外地進行測試,作為全國醫用防護類產品檢測技術領先機構,目前我們正積極籌建專業實驗室?!眲⒁阏f。
    
      類似問題始終困擾著各地的檢測機構,限制了檢測水平的提升。例如,電磁兼容的檢測十分重要,但建立一間電磁兼容實驗室至少需要2000萬元資金和500平方米左右的場地?!霸谂R床治療的時候,醫療器械的抗干擾能力要強?!苯夥跑娍傖t院基礎醫學研究所袁云娥教授說,假如搶救患者使用的呼吸機缺乏電磁兼容能力,周圍人一打手機,呼吸機就停止工作,將會危及患者生命。所以,對醫療器械產品的一項基本要求是,抗干擾能力要強,而干擾其他設備的影響要小。測試抗干擾能力就要進行電磁兼容的實驗,但是直到2007年,才建立了我國第一個具有醫療設備EMC標準全項檢驗能力的電磁兼容實驗室。
    
    標準滯后是瓶頸
    
      提高醫療器械檢測水平,“軟件”更新也很重要?!澳壳?,我國醫療器械標準體系已初步建立,但在科學性、可操作性方面與國際標準相比還是有一定差距的?!睒I內人士表示。
   
     據統計,截至2008年底,我國共有醫療器械國家標準169項、行業標準585項,初步形成了具有一定覆蓋面的標準體系,但是標準體系不完整、管理機制不順暢、機構不健全、管理不規范和標準數量不足等問題依然存在。以北京檢驗中心為例,中心兩個標委會秘書處近年來共組織完成《醫用電子加速器驗收試驗和周期檢驗規程》、《醫用電子加速器性能和試驗方法》、《醫用電氣設備X射線診斷影像中使用的電離室和(或)半導體探測器劑量計》、《醫用一次性防護服技術要求》、《醫用防護口罩技術要求》等68項醫療器械國標、行標的制修訂任務,但仍無法滿足器械市場的需求。
    
      檢測標準分為國標和行標,標準的來源一是ISO、IEC國際標準的認同轉化,這類標準占我國器械標準數量的一半多,其中還包括一些先進國家的技術文件,比如英國的BSI;二是等效轉化,將一些國外的行標翻譯過來,然后再在內容上根據國情做增減;三是企業自己制定標準,以產品標準居多。
    
      據介紹,我國醫療器械標準首先是數量上滯后,目前ISO、IEC的標準數量是700多項,而國際遠遠不止;其次標齡偏長,有些標準執行10年了都沒有更新,而產品一般2~3年就更新換代一次。國家局醫療器械監管司副調研員張華表示,標準至少應該5年一更新,但目前舊的標準較多,更新比例不到一半,國際標準的跟蹤、轉化率還偏低,標準發展跟不上產業發展的步伐。
    
      完善體系建設需“軟硬兼施”
    
      2009年1月14日,國家局副局長張敬禮在全國食品藥品監管工作會議上提出,關于醫療器械檢測體系建設,重點加強三項工作:一是繼續完善醫療器械檢測機構總體布局;二是要通過宏觀調控和國家財政項目支持,填補空白檢驗項目;三是要進一步規范對檢測中心的管理,堅決取消不合格的認可項目。
   
     根據這一部署,目前醫療器械檢測體系建設要從兩方面抓起。
   
     增強交流合作
   
     加強標準體系建設
   
     對于目前標準體系建設面臨的困難,國家局副局長張敬禮在今年的全國食品藥品監管工作會議上提出,要從推動機構建設、規范標準管理、提高人員素質和保障經費落實等方面下大工夫,一是盡快組建國家醫療器械標準化委員會,發揮其技術指導和組織協調作用,實現對現有22個醫療器械專業標準化技術委員會的統一管理;二是加大對基礎性、通用性標準的制修訂力度;三是加大培訓和交流力度,提高標準管理人員專業素質。
   
     據悉,國家局醫療器械司正積極籌建國家醫療器械標準化委員會,以實現對現有22個醫療器械專業標準化技術委員會的統一管理,劉毅認為,國家醫療器械標準化委員會的建立將對現有醫療器械標準框架的完善、加強醫療器械各專業標委會的科學管理具有重要的意義,同時他還建議設立專家組,牽頭組織開展醫療器械標準體系橫向(國內外的比較)與縱向(標準化的發展和使命)調查研究,加大對基礎性、通用性標準的制修訂力度,建立更加符合我國國情的、有利于我國醫療器械行業發展的標準體系。
   
     “不同機構之間交流、合作非常重要。北京檢驗中心與其他檢測機構的交流主要體現在標準的制定上?!眲⒁阆蛴浾呓榻B,在一項新的標準制定過程中,標委會的成員往往是不同檢驗所、科研機構、管理機構的人員組成,例如上海的電氣安全標委會,北京所就參與其中。對于一些落后地區新建的中心,由國家級檢測中心提供平臺,促進先進地區與他們交流合作。北京檢驗中心利用自身的技術資源優勢,先后與山西、陜西的醫療器械檢測中心積極開展交流合作,為其提供專業技術人員培訓,并協助其建設專業實驗室。
   
     同時,各國家級檢驗中心一直十分注重參與國際標準化活動。2007年北京檢驗中心承辦了第13屆全球醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(ISO/TC212)標準國際年會,跟蹤國際標準發展動態,及時組織研究并使之轉化為國家標準。
   
     加大資金投入
   
     完善機構設置
   
     在機構設置和法規完善方面,業內普遍觀點是,明確醫療器械檢測機構建設思路,出臺相關規范管理制度是目前最為迫切的問題。國家級醫療器械質量監督檢驗中心應重點做好技術歸口檢驗標準工作,充分發揮技術領頭羊的作用,各省市級檢測機構根據所在地方監管需要,重點做好市場量大面廣產品的日常監督工作,實現醫療器械檢測資源的合理配置,避免重復建設。
   
     天津市醫療器械質量監督檢驗中心主任齊寶芬表示,國家級檢測中心應當做到專業突出、分工明確,為高風險醫療器械的監管提供技術保障;而省市級檢測中心應立足本地區,與其他省、市團結協作,為地方醫療器械的監管起重要的技術支撐作用。
   
     國家局醫療器械監管司有關負責人介紹,正在制定中的《醫療器械檢測機構管理辦法》提出,今后將按照合理布局、分級設置、適當分工、各有專長、資源共享和有序競爭的思路,構建以食品藥品監督系統內設置的醫療器械檢測機構為主,隸屬高等院校和科研院所、具有專業特長和技術實力的檢測機構為補充的醫療器械檢測機構基本格局。
   
     在資金方面,今年國家局向國家發改委遞交了醫療器械檢測機構改造國債項目的可行性研究報告,申請對北京、上海等9個國家級檢測中心的實驗室改擴建和設備更新給予近6億元國債資金支持,申請23個省級檢測中心設備配備經費近2.5億元,還申請地方配套資金近3億元。這是醫療器械技術檢測系統發展史上前所未有的,一旦落實,將成為我國醫療器械檢測機構極大的發展機遇。
分類: 企業新聞  
上一篇國際標準化組織醫療器械生物學評價技術委員會(ISO/TC194)第21屆年會召開
下一篇新醫改將帶來醫藥需求變革
Powered by CmsEasy?
黄色一区